L'Aeson, le cœur artificiel de Carmat, vient de franchir une étape cruciale : un premier patient américain vit désormais grâce à l'organe conçu par l’entreprise française.
Comme pour les premières implantations déjà réalisées en Europe, il ne s’agit pour l’instant que d’un essai clinique. Cela pourrait toutefois ouvrir la porte à des implantations en série vers 2025. Pour rappel, cette solution biomécanique est conçue pour permettre de patienter le temps d’une greffe définitive.
Cœur artificiel : les études de faisabilité commencent aux USA
Les cœurs artificiels autonomes du Français Carmat n’en sont pas à leur coup d’essai. Après une première mondiale à Paris, en 2013, une petite vingtaine de patients ont été implantés, principalement en France mais aussi au Danemark, au Kazakhstan ou en République Tchèque, et ont fait l’objet d’un suivi extrêmement rigoureux. Mais l’opération réalisée au Duke University Hospital de Durham cette semaine ouvre à Carmat les portes du gigantesque marché américain.
Cette première implantation outre Atlantique marque le début d’une étude de faisabilité qui devrait concerner, au final, une dizaine de patients américains. Le but est d’évaluer la capacité de survie des trois premiers patients au-delà de 60 jours, ce qui permettra de recruter sept nouveaux candidats, afin d’observer la survivabilité à 180 jours. Pour rappel, les premiers individus transplantés en France, très gravement malades, ont généralement survécu quelques semaines ou quelques mois seulement.
Le but du cœur artificiel de Carmat n’est donc pas de remplacer les organes humains sur le long terme, mais bien d’offrir une solution palliative permettant aux patients les plus à risque d’attendre la disponibilité d’une greffe humaine. Une opération de la dernière chance pour ceux et celles qui tenteront l’expérience, donc, mais qui n’est pas suffisante pour garantir leur survie à long terme.
Un gigantesque marché potentiel
La première phase d’étude américaine, qui a été retardée par l’épidémie de COVID-19, devrait se terminer début 2022, et sera probablement suivie par de nouvelles études pivots menées à la fois par l’industriel français, les équipes universitaires et la FDA, l’agence fédérale américaine qui autorise la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Au mieux, la commercialisation des cœurs artificiels de Carmat aura donc lieu vers 2025 aux USA.
D’ores et déjà, la production de cœurs artificiels a été accélérée en France, où Carmat compte désormais plus de 200 salariés. Outre les études américaines, le dispositif a reçu sa certification de l’Union Européenne, où les essais cliniques, également retardés par la pandémie, devraient reprendre prochainement. Amélioré en permanence, le cœur artificiel de Carmat pourrait rapidement connaître un grand succès commercial, le marché étant évalué à plusieurs centaines de millions d’euros d’ici la fin de la décennie.
Source : L'Usine Nouvelle
